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藥物臨床試驗中的安全性報告操作流程
.目的: 規范藥物臨床試驗安全性報告程序,保障受試者健康和安全。
.適用范圍: 藥物臨床試驗中研究者的安全性報告。
.責任人: 藥物臨床試驗研究人員、 申辦者、藥物臨床試驗倫理委員會、 藥物臨床試驗機構辦
.規程:
1. 定義: 嚴重不良事件(Serious Adverse Event,SAE), 指受試者接受試驗用藥品后出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間,以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫學事件。
2. 定義: 可疑且非預期嚴重不良反應(Suspected Unexpected Serious AdverseReaction, SUSAR),指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。
3. 本院嚴重不良事件(SAE) 的報告
3.1 試驗方案或者其他文件(如研究者手冊)中規定不需立即報告的 SAE, 研究者做好相應記錄。
3.2 其他 SAE, 研究者應當立即(24 小時內,除非在研究方案中另有約定) 向申辦者報告,隨后根據事件進程, 應當及時提供詳盡、 書面的隨訪報告和總結報告。
3.3 試驗方案中規定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值,應當按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告。
3.4 SAE 報告和隨訪報告應當注明受試者在臨床試驗中的鑒認代碼,而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。
4. 可疑且非預期嚴重不良反應(SUSAR) 的報告
4.1 申辦者獲知 SAE 后, 立即對 SAE 進行全面分析、評估和判斷。
4.2 評估后 SUSAR ,申辦方應快速報告給研究者,并按照要求報告藥品監督管理部門和衛生健康主管部門。設盲項目進行 SUSAR 報告遞交時,申辦者應注意保持盲態。
4.3 研究者收到申辦者提供的 SUSAR 報告后應當及時簽收閱讀, 以評估是否需要采取相關措施保護受試者安全和權益,并及時向我院藥物臨床試驗倫理委員會和藥物臨床試驗機構報告。 遞交至藥物臨床試驗機構時需附《SUSAR 遞交函》,其中本機構發生的 SUSAR 還需附倫理審查意見。
4.4 涉及死亡事件的報告,研究者應當及時向申辦者、我院藥物臨床試驗倫理委員會提供其他所需要的資料,如尸檢報告和最終醫學報告。
4.5 SUSAR 報告時限
4.5.1 本機構 SUSAR 應當遵循 7 天和 15 天的快速報告要求,即:
1) 對于致死或危及生命的非預期嚴重不良反應,申辦者應在首次獲知后盡快報告研究者,但不得超過 7 天,并在隨后的 8 天內報告、完善隨訪信息。(申辦者首次獲知當天為第 0 天)
2) 對于非致死或危及生命的非預期嚴重不良反應,申辦者應在首次獲知后盡快報告給研究者,但不得超過 15 天。
5. 安全性更新報告(DSUR
研發期間安全性更新報告(
Development Safety Update Report,以下統稱: DSUR)的主要目的是對報告周期內收集到的與在研藥物(無論上市與否)相關的安全性信息進行全面深入的年度回顧和評估。
5.1 申辦者應按照國家藥監局藥品審評中心發布的《研發期間安全性更新報告管理規范》報告 DSUR,并在遞交國家藥品監督管理局藥品審評中心的同
時,將
DSUR 有關信息通報給研究者。設盲項目進行 DSUR 遞交時,申辦者應注意保持盲態;特殊情形下(如緊急揭盲),可以根據方案約定通報
相關方。
5.2 研究者應在接收申辦者提交的 DSUR 后應當及時簽收、閱讀,以評估是否需要采取相關措施保護受試者安全和權益,并報告我院藥物臨床試驗倫
理委員會和藥物臨床試驗機構, 遞交至藥物臨床試驗機構時需附《藥物臨床試驗機構
DSUR 遞交函》 。
5.3 DSUR 的具體撰寫與遞交要求,需參照 ICH-E2F 及國家藥監局藥品審評中心發布的《研發期間安全性更新報告要求及管理規定》。
5.4 報告時限參照 ICH-E2F 及國家藥監局藥品審評中心發布的《研發期間安全性更新報告要求及管理規定》,進行年度報告遞交,原則上報告周期
不超過 1 年。
6. 藥物臨床試驗機構對安全性事件報告的接收和處理
6.1 安全性信息報告(SAE、 SUSAR、 DSUR)可采用紙質報告或郵箱報告(掃描件) 。
6.2 我院藥物臨床試驗機構下設辦公室,由質量管理員專門負責接收安全性信息報告(SAE、 SUSAR、 DSUR)。必要時, 機構辦可與研究者溝通有關
報告的內容和處理方式,也可與藥物臨床試驗倫理審查委員會溝通并協同處理受試者保護事項。
7. 參考資料
7.1 《藥物臨床試驗質量管理規范》, 2020,國家藥監局 國家衛生健康委
7.2 《藥物臨床試驗期間安全信息評估與管理規范(試行)》, 2020, 國家藥監局藥審中心
7.3 《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》, 2018,國家藥監局藥審中心
7.4 《臨床試驗安全性報告工作指引(試行版)專家共識》, 2020, CCHRPPC&R工作組
7.5 《研發期間安全性更新報告管理規范》, 2020,國家藥監局藥審中心
7.6 ICH 《E2B(R2)安全性消息處理和個例安全性報告技術規范》, 2018,國家藥品監督管理局
8. 附件
8.1 安全性報告流程圖及院內相關部門聯系方式
8.2 湖州市中心醫院藥物臨床試驗 SUSAR 報告遞交函
8.3 湖州市中心醫院 藥物臨床試驗 DSUR 報告遞交函

附件下載: JG-BG-046 藥物臨床試驗機構DSUR遞交函

 

JG-BG-047 藥物臨床試驗機構SUSAR遞交函



錄入時間:2020/7/15 9:51:00 點擊次數:665
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