首頁 > 科研教學 > 藥物臨床試驗
 

臨床研究倫理審查申請/報告指南


    為指導主要研究者/申辦者提交倫理審查申請/報告,特制定本指南。

一、提交倫理審查的研究項目范圍

    根據《藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)》(國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會,2020)、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(國家藥品食品監督管理局,2010)、《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》(國家中醫藥管理局,2010)、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局、國家衛計委,2016)、《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》(國家食品藥品監督管理總局,2014)、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(國家衛計委,2016)、《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》(國家藥品食品監督管理局,2015)、《赫爾辛基宣言》(世界醫學會,2013)、《涉及人的生物醫學研究的國際倫理準則》(CIOMS與WHO,2018),所有我院承擔的以及在我院內實施的涉及人的藥物/醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗項目、干細胞臨床研究等,應依據本指南向本院藥物臨床試驗倫理委員會(以下簡稱:倫理委員會)提交倫理審查申請/報告。

二、倫理審查申請/報告的類別

1. 初始審查

初始審查申請:符合上述范圍的研究項目,應在研究開始前提交倫理審查申請,經批準后方可實施。“初始審查申請”是指首次向倫理委員會提交的審查申請。

2. 跟蹤審查

2.1 修正案審查申請:研究過程中若變更主要研究者,對臨床研究方案、知情同意書、招募材料以及其他提供給受試者的任何書面材料的修改,應向倫理委員會提交修正案審查申請,經同意后執行。為避免研究對受試者的即刻危險,研究者可在倫理委員會同意前修改研究方案,事后應將修改研究方案的情況及原因,以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。

2.2 研究進展報告:應按照倫理審查批件/意見規定的年度/定期跟蹤審查頻率,在倫理審查批件/意見有效期到期前1個月提交研究進展報告;申辦者應當向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告。

2.3 嚴重不良事件/不良反應報告:

藥物臨床試驗:發生可疑且非預期嚴重不良反應,應及時向倫理委員會報告。可疑且非預期嚴重不良反應,是指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。涉及死亡的嚴重不良事件,還應當向倫理委員會提供尸檢報告和/或最終醫學報告。

醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗、干細胞臨床研究等:發生嚴重不良事件,應及時向倫理委員會報告。嚴重不良事件,是指受試者接受試驗用藥品后出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間,以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫學事件。

 2.4 安全性信息報告:安全性信息包括增加受試者風險或者顯著影響臨床試驗實施的改變;可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產生不利影響的新信息。發生安全性信息更新,應及時提交安全性信息報告。

2.5違背方案報告:需要報告的違背方案情況包括:①重大的違背方案;研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者,符合中止試驗規定而未讓受試者退出研究,給予錯誤治療或劑量,給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況;②持續違背方案,或研究者不配合監察/稽查,或對違規事件不予以糾正。凡是發生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究,可能對受試者的權益/健康、以及研究的科學性造成顯著影響的情況,研究者/申辦者的監察員應提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險,研究者可在倫理委員會批準前偏離研究方案,事后應以“違背方案報告”的方式,及時向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作解釋。

2.6 暫停/終止研究報告:研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究,應及時向倫理委員提交暫停/終止研究報告。

2.7 暫停研究再啟動申請:研究者/申辦者暫停研究再啟動,應及時向倫理委員提交暫停研究再啟動申請。

2.8 研究完成報告:完成臨床研究,應及時向倫理委員會提交研究完成報告。

3. 復審

復審申請:上述初始審查和跟蹤審查后,按倫理審查意見“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重審”,對方案進行修改后,應以“復審申請”的方式再次送審,經倫理委員會同意后方可實施;如果對倫理審查意見有不同的看法,可以“復審申請”的方式申訴不同意見,請倫理委員會重新考慮決定。

三.、提交倫理審查的流程

1. 送審

1.1 送審責任者:藥物和醫療器械臨床試驗的申辦者一般負責送審材料;多中心臨床試驗的研究進展報告由申辦者負責送審。

1.2 準備送審文件:根據送審文件清單,準備送審文件;方案和知情同意書注明版本號和版本日期。

1.3 填寫申請/報告的表格:根據倫理審查申請/報告的類別,填寫相應的“申請”或“報告”。

1.4 提交:經藥物臨床試驗機構辦公室審核符合立項條件并同意立項的項目,按照倫理送審清單遞交倫理委員會待審資料進行形式審查。資料需要打孔并用黑色文件夾裝訂,加蓋申辦方公章(封面章和齊縫章),各文件之間以隔頁隔開。

2. 領取通知

2.1 補充/修改送審材料通知:倫理委員會辦公室收到所遞交的送審材料后,經初步審核認為送審材料不完整,或者文件要素有缺陷的,發送補充/修改送審材料通知,告知需要補齊的材料,或者文件要素缺陷所在。

認為送審材料完整,文件要素符合要求的,后續遞交電子文件(原版資料的PDF格式)、10份簡版資料(原版資料的簽字蓋章復印件)、WORD版倫理初始審查申請表和送審目錄、倫理審查費用的打款憑證至倫理委員會辦公室。

2.2 受理通知:送審材料的完整性和各文件要素通過形式審查并按照要求交齊所需資料,即正式受理,并由辦公室秘書發送受理通知。

3. 接受審查的準備

3.1 會議時間/地點:辦公室秘書會電話/短(微)信通知。

3.2 準備向會議報告:研究者準備報告文件,提前15分鐘到達會場。研究者因故不能到會報告,應事先向倫理委員會辦公室請假,該項目轉入下次會議審查。

四、倫理審查的時間

    自受理之日起20個工作日內召開倫理委員會審查會議。

    研究過程中出現重大或嚴重問題,危及受試者安全時,或發現其他需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況,倫理委員會將召開緊急會議進行審查。

五、審查決定的傳達

    在做出倫理審查決定后5個工作日內,倫理委員會辦公室以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。

    對倫理審查決定有不同意見,可以向倫理委員會提交復審申請,與倫理委員會委員和辦公室溝通交流,還可以向醫院質量管理部門申訴。

六、倫理審查的費用

項目的預算應包括倫理審查費用。每個研究項目的倫理初始審查費用4000.00元人民幣(稅后。下同);初始審查后作必要的修正后重審按初始審查費的60%收取費用(2400.00元人民幣);作必要的修正后同意收取審查費用1000.00元人民幣。修正案審查費用為1000.00元人民幣。

按財務要求,目前稅率是8%,即按稅前計,各種審查費用應各增加8%。

倫理審查費由醫院財務科按專款專用管理。

打款賬號信息:

收款人:湖州市中心醫院收入專戶

賬號:33001643500050017810

開戶行:湖州市建行營業部

七、免除審查

符合以下情況的生物醫學研究項目可以免除審查:

1. 在正常的教育、培訓環境下開展的研究,如:①對常規和特殊教學方法的研究;②關于教學方法、課程或課堂管理的效果研究,或對不同的教學方法、課程或課堂管理進行對比研究。

2. 涉及教育、培訓測試(認知、判斷、態度、成就)、訪談調查、或公共行為觀察的研究。

3. 對于既往存檔的數據、文件、記錄、病理標本或診斷標本的收集或研究,并且這些資源是公共資源,或者是以研究者無法聯系受試者的方式(直接聯系或通過標示符)記錄信息的。

4. 食品口味和質量評價以及消費者接受性研究:①研究用健康食品不含添加劑;②研究用食品所含食品添加劑在安全范圍,且不超過國家有關部門標準,或化學農藥或環境污染物含量不超過國家有關部門的安全范圍。

5. 關于特殊受試人群免除審查的規定:免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。

6. 研究者不能自行做出“免除倫理審查”的判斷,應向倫理委員會提交免除審查申請,并附以研究方案等相關材料,由倫理委員會主任委員或授權者審核確定。

八、免除知情同意

1. 利用以往臨床診療中獲得的醫療記錄和生物標本的研究,并且符合以下全部條件,可以申請免除知情同意:

1.1 研究目的是重要的。

1.2 研究對受試者的風險不大于最小風險。

1.3 免除知情同意不會對受試者的權利和健康產生不利的影響。

1.4 受試者的隱私和個人身份信息得到保護。

1.5 若規定需獲取知情同意,研究將無法進行(病人/受試者拒絕或不同意參加研究,不是研究無法實施,免除知情同意的理由)。只要有可能,應在研究后的適當時候向受試者提供適當的有關信息。若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫療記錄和標本,則該受試者的醫療記錄和標本只有在公共衛生緊急情況需要時才可被使用。

2. 利用以往研究中獲得的醫療記錄和生物標本的研究(研究病歷/生物標本的二次利用),并且符合以下全部條件,可以申請免除知情同意:

2.1 以往研究已獲得受試者的書面同意,允許其他的研究項目使用其病歷或標本。

2.2 本次研究符合原知情同意的許可條件。

2.3 受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。

九、聯系方式

倫理委員會辦公室電話:0572-2709719

聯系人: 蔣鳳琴

Email: hzszxyyll@163.com

 


錄入時間:2020/7/1 5:06:00 點擊次數:691
广西福彩网-网投首选