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倫理委員會章程


第一章總則

第一條 為保護臨床研究受試者的權益和安全,規范本倫理委員會的組織和運作,根據《藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)》(國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會,2020)、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(國家藥品食品監督管理局,2010)、《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》(國家中醫藥管理局,2010)、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局、國家衛計委,2016)、《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》(國家食品藥品監督管理總局,2014)、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(國家衛計委,2016)、《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》(國家藥品食品監督管理局,2015)、《赫爾辛基宣言》(世界醫學會,2013)、《涉及人的生物醫學研究的國際倫理準則》(CIOMS與WHO,2018)等制定本章程。

第二條 本倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性,倫理合理性進行審查,確保受試者的尊嚴、安全和權益,促進生物醫學研究符合科學和倫理標準,增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條 本倫理委員會依法在浙江省藥品監督管理部門,浙江省衛生健康委員會、湖州市市場監督管理局、湖州市衛生健康委員會備案,接受指導和監督。

第二章 組織

第四條 本倫理委員會名稱:湖州市中心醫院藥物臨床試驗倫理委員會。

第五條 本倫理委員會地址:湖州市吳興區紅旗路198號。

第六條 組織架構:本倫理委員會隸屬湖州市中心醫院。醫院根據倫理審查的范圍,確定倫理委員會的組織架構;根據審查項目性質,設置藥物臨床試驗倫理委員會(以下簡稱倫理委員會),并設置倫理委員會辦公室。

第七條 職責:倫理委員會對本單位承擔的以及在本單位內實施的涉及人的生物醫學研究進行獨立、稱職和及時審查。審查范圍包括藥物/醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗項目、干細胞臨床研究等。倫理審查類別包括初始審查,跟蹤審查和復審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。

第八條 權力:倫理委員會的運行獨立于申辦者,研究者,并避免任何不適當影響。倫理委員會有權同意/不同意一項臨床研究,對同意的臨床研究進行跟蹤審查,終止或暫停已經同意的臨床研究。

第九條 行政資源:醫院為倫理委員會提供獨立辦公室,必要的辦公條件,有可利用的檔案室和會議室。醫院應該配備足夠數量的倫理辦公室工作人員,以滿足倫理委員會工作的需求。醫院為委員,獨立顧問,秘書與工作人員提供充分的培訓,使其能夠勝任工作。

第十條 財政資源:倫理委員會的行政經費列入醫院財政預算。經費使用按照醫院財務管理規定執行,可應要求公開支付給委員的勞務補償。

第三章組建與換屆

第十一條 委員組成:倫理委員會的委員類別包括醫藥相關專業、非醫藥專業、法律專業、倫理學、社會工作者及與本機構不存在行政隸屬關系的外單位的人員等,并有不同性別的委員。

第十二條 委員的推薦:倫理委員會采用公開招募或有關各方和委員的推薦并征詢本人意見,形成委員候選人名單。醫藥學專業應具有副高級以上技術任職資格或具有碩士或以上學位的高年資中級職稱任職資格。本院院長(法人)不得兼任倫理委員會委員。應聘者應能保證參加培訓,保證有足夠的時間和精力參加審查工作。

第十三條 任命的機構與程序:醫院院務常務委員會負責倫理委員會委員及主任委員的任命事項。倫理委員會組成人員以醫院正式文件的方式任命。

    接受任命的倫理委員會委員應參加倫理審查培訓,并定期接受涉及人的生物醫學研究倫理知識及相關法律法規知識培訓;提交本人簡歷、資質證明文件、倫理審查等證書;同意并簽署利益沖突聲明,保密承諾,并同意公開自己的姓名、職業和隸屬機構,同意公開與參加倫理審查工作相關的交通、勞務等補償。

第十四條 倫理委員會主任和辦公室人員:倫理委員會設主任委員1名,另可設副主任委員1名。主任委員負責主持審查會議,審簽會議記錄,審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責時,可以委托副主任委員(若設立)或一位委員履行主任委員全部或部分職責。辦公室設秘書1名。

第十五條 任期:倫理委員會每屆任期5年。

第十六條 換屆:倫理委員會任期屆滿前6個月啟動換屆工作,必要時也可提前或者推后,但提前或者推后不得超過6個月。換屆應考慮審查能力的穩定與提高,以及委員的專業類別,應有部分委員留任,以保證倫理委員會工作的連續性。

第十七條 免職:以下情況可以免去委員資格:本人書面申請辭去委員職務者;因各種原因缺席半數以上倫理審查會議者;因健康或離職等原因,不能繼續履行委員職責者;因道德行為規范與委員職責相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明、泄密),不適宜繼續擔任委員者。

免職程序:免職由院務常務委員會討論決定,以醫院正式文件的方式公布。

第十八條 替換:因委員辭職或免職,可以啟用委員替換程序。根據資質,專業相當的原則招募/推薦候選替補委員;替補委員由院務常務委員會討論決定,當選替補委員以醫院正式文件的方式任命。

第十九條 獨立顧問:如果委員專業知識不能勝任某臨床研究項目的審查,或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時,可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷,資質證明文件,簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見,但不具有表決權。

第二十條 備案:倫理委員會應向本機構的執業登記機關備案,并在醫學研究登記備案信息系統登記。

第四章 運作

第二十一條 審查方式:倫理委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查、快速審查。實行主審制,辦公室根據審查內容為每個審查項目安排主審委員,填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式,根據需要適時召開。研究過程中出現重大或嚴重的問題,危及受試者安全,應召開緊急會議審查。快速審查是會議審查的補充形式,目的是為了提高工作效率,主要適用于不大于最小風險的研究項目;臨床研究方案的較小修正,不影響研究風險受益比;尚未納入受試者或已完成干預措施的研究項目。

第二十二條 法定人數:到會委員人數應超過半數成員(干細胞臨床研究項目須有三分之二以上委員參加審查);到會委員應包括醫藥專業,非醫藥專業,獨立于研究實施機構之外的委員,并有不同性別的委員(干細胞臨床研究項目須有了解干細胞臨床研究的委員或者獨立顧問參加審查)。

第二十三條 審查決定:送審文件齊全,申請人、獨立顧問以及和研究項目存在利益沖突的委員離場,投票委員符合法定人數,按審查要素和審查要點進行充分的審查討論后,以投票的方式做出決定;沒有參與會議討論的委員不能投票。以超過全體委員半數票的意見作為審查決定(干細胞臨床研究項目須以委員會三分之二以上委員意見作為審查決定)。會后及時傳達審查決定或意見。研究者、或研究利益相關方對倫理委員會的審查決定有不同意見,可以提交復審,與倫理委員會委員和辦公室溝通交流,或向醫院質量管理部門申訴。

第二十四條 利益沖突管理:與研究項目存在利益沖突的委員應主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序;獨立顧問應選聘與研究項目無利益沖突者擔任。倫理委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突,必要時采取限制性措施。

第二十五條 保密:倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務,審查完成后,及時交回所有送審文件與審查材料,不得私自復制與外傳。

第二十六條 協作:醫院所有與受試者保護的相關部門應協同倫理委員會工作,明確各自在倫理審查和研究監管中的職責,保證本醫院承擔的以及在本醫院內實施的所有涉及人的藥物/醫療器械/體外診斷試劑/臨床試驗項目和干細胞臨床研究項目都提交倫理審查,使受試者的健康和權益得到保護;保證開展研究中所涉及的組織機構利益沖突、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大限度的減少或消除;有效的報告和處理違背法規與方案的情況;建立與受試者、研究者或研究利益相關方有效的溝通渠道,對其所關心的問題和訴求做出回應。

    本倫理委員會應建立與其他機構倫理委員會有效地溝通交流機制,協作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十七條 質量管理:倫理委員會接受醫院質量管理部門對倫理委員會工作質量的檢查評估;接受衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督管理;接受獨立的、外部的質量評估或認證。倫理委員會對檢查發現的問題采取相應的改進措施。

第二十八條 監督管理:倫理委員會主任委員向分管院領導報告工作,向醫院、政府食品藥品監督管理部門報告年度倫理審查工作情況。醫院質量管理部門負責受理對倫理委員會決定的申訴或其他訴求。對倫理委員會違反法規的“同意”決定,醫院院務常務委員會可要求倫理委員會重審,或中止所同意的研究項目。

 



錄入時間:2020/7/1 5:03:00 點擊次數:369
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